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Sécurisation des données de santé : protéger le dossier patient et l’information médicale de la collecte à l’archivage
RGPD, HDS, cybersécurité, archivage probant… Découvrez les bonnes pratiques pour sécuriser les données de santé à chaque étape de leur cycle de vie et garantir la conformité de votre établissement face à des menaces toujours plus nombreuses.
La sécurisation des données constitue un enjeu majeur pour les acteurs du secteur de la santé. En effet, les informations médicales sont des données personnelles à la fois sensibles et hautement stratégiques. À ce titre, elles doivent être protégées à chaque étape de leur cycle de vie, de la collecte à l’archivage.
Dans un contexte marqué par l’augmentation des volumes documentaires et le renforcement constant des exigences réglementaires, les établissements de santé doivent repenser leurs pratiques. L’enjeu est de mettre en place des processus à la fois fluides et sécurisés, capables de garantir la protection des données tout en assurant une conformité stricte aux obligations en vigueur.
Comprendre ce que recouvrent les données de santé et pourquoi leur sécurisation est critique
Ce que le RGPD entend par données de santé
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) précise que ce sont des informations relatives à l’état de santé d’une personne. Elles concernent à la fois son état de santé physique et mental passé, présent et futur. Ces données peuvent donc inclure des diagnostics, des traitements ou encore des résultats d’examen.
Pourquoi sont-elles ultra-protégées ?
Les informations médicales sont sensibles, car elles touchent à l’intimité des individus.
Leur divulgation et leur altération peuvent avoir de graves conséquences :
- Atteinte à la vie privée ;
- Discrimination ;
- Usurpation d’identité et fraude ;
- Prise en charge médicale retardée ou inadéquate.
C’est pourquoi les données de santé nécessitent une protection renforcée.
Leur traitement est encadré par une réglementation stricte.
Dossiers patients, comptes-rendus, imagerie : des données de santé à sécuriser
La sécurisation des données de santé est complexe, car elle implique de traiter des documents dans des formats variés :
- Dossier patient informatisé ;
- Compte-rendu médical ;
- Résultat d’analyse ;
- Imagerie médicale ;
- Prescription ;
- Échanges entre les professionnels de santé ;
- Et bien d’autres types de documents.
Les risques en cas de mauvaise sécurisation des données de santé
En cas de sécurisation insuffisante, les établissements de santé s’exposent à de nombreux risques :
- Actes de cybermalveillance (vol des données) ;
- Erreurs de traitement pouvant avoir de graves conséquences sur l’état de santé du patient ;
- Amendes pour non-conformité.
La réputation des établissements médicaux et paramédicaux ainsi que des professionnels de santé qui y travaillent peut également être impactée, pouvant résulter en une perte de confiance de la patientèle et de lourdes conséquences économiques.
RGPD et HDS : les règles à respecter pour sécuriser les données de santé
RGPD : données de santé, bases légales et principes de protection
Le traitement des données de santé doit répondre aux règles imposées par le RGPD.
Il est impératif d’informer le patient sur la finalité des informations demandées et de recueillir son consentement. De plus, les établissements de santé ne peuvent pas demander n’importe quelle information aux patients : seules les données strictement nécessaires peuvent être récoltées.
Le rôle de la CNIL dans la protection des données de santé
La CNIL veille au respect de la réglementation en matière de protection des données personnelles. Dans le secteur médical, son rôle est central, car en plus de publier les recommandations auxquelles les établissements de santé doivent se soumettre, la CNIL réalise des contrôles réguliers et sanctionne les manquements.
Hébergement des données de santé : certification HDS et normes de sécurité
Les données médicales doivent être hébergées par des prestataires certifiés HDS : Hébergement de Données de Santé. Cette certification permet de garantir la sécurité, la traçabilité ainsi que la disponibilité des informations de santé.
Nouveau référentiel HDS 2024 : exigences renforcées
Le dernier référentiel HDS datant de 2024 renforce les exigences en matière de cybersécurité, de gouvernance de l’information et de gestion des incidents.
Pour conserver leur certification HDS, les prestataires doivent donc régulièrement faire évoluer leurs procédures afin d’accroître la sécurisation des données de santé.
Les trois piliers de la sécurisation des données de santé
Pilier organisationnel : rôles, responsabilités et sensibilisation
La sécurisation des données de santé repose sur une organisation claire.
Les rôles et les responsabilités sont clairement attribués. De plus, la sensibilisation du personnel dans les établissements médicaux et paramédicaux est essentielle pour limiter les risques liés aux comportements humains.
Pilier technique : contrôle des accès, chiffrement et traçabilité
La protection des données est rendue possible grâce à la technologie. Les outils utilisés dans le secteur de la santé doivent notamment garantir une authentification forte, la gestion des droits d’accès, le chiffrement des données ainsi que la journalisation des actions.
Pilier processus : procédures, AIPD et gestion des incidents
Enfin, les établissements de santé doivent impérativement formaliser les procédures pour mieux encadrer le traitement des dossiers des patients : analyse d’impact (AIPD), gestion des incidents, sauvegarde, etc.
Sécuriser le dossier patient de la collecte à l’archivage
Collecte et création du dossier patient : sécuriser dès la première saisie
La sécurisation des données de santé débute dès la collecte des informations auprès des patients. Il est donc impératif de sécuriser les outils de saisie, de contrôler les accès et de limiter la récolte des données au strict minimum.
Numérisation des dossiers de santé : standard ou fidèle, quelles différences ?
La numérisation du dossier patient peut être fidèle ou standard selon l’usage de l’établissement de santé :
- La numérisation standard est adaptée à un usage interne ;
- La numérisation fidèle permet de garantir la reproduction conforme du document original pour respecter le cadre réglementaire.
Archivage probant et SAE : conservation sécurisée des dossiers patients
L’archivage des dossiers des patients doit garantir leur intégrité et leur valeur probante. C’est pourquoi les établissements de santé peuvent recourir à un SAE (système d’archivage électronique) pour garantir la traçabilité des documents.
Articulation entre archivage probant, hébergement HDS et accès aux soignants
Les professionnels de santé doivent être en mesure d’accéder rapidement aux informations pour traiter leurs patients dans des conditions optimales. Toutefois, il faut également qu’ils respectent les règles de confidentialité en vigueur. D’où l’intérêt de combiner SAE, hébergement HDS et outils métiers pour concilier efficacité et sécurité.
Les menaces et vulnérabilités qui pèsent sur les données de santé
Cyberattaques dans le secteur santé : pourquoi explosent-elles ?
Le secteur de la santé est une cible privilégiée pour les hackers : selon la Cour des Comptes, en 2023, 10 % des victimes de cyberattaques en France étaient des établissements de santé.
En effet, les données de santé ont de la valeur et les systèmes informatiques, malgré la sécurisation accrue, présentent encore des failles. Pas plus tard qu’en septembre 2025, plusieurs services numériques régionaux de santé ont été victimes d’une cyberattaque. Les données contenues dans les dossiers médicaux n’ont pas été volées, mais les identités des patients (nom, prénom, âge, téléphone, adresse email) ont été récupérées. Les pirates ont pu accéder à ces informations suite à l’usurpation d’identité de professionnels de santé.
Les erreurs humaines et défauts du process : les failles non-techniques
Les établissements médicaux et paramédicaux ne sont pas uniquement vulnérables à cause de leur système informatique. En effet, les incidents résultent souvent d’une erreur humaine. Une mauvaise gestion des accès, l’envoi d’un document à un mauvais destinataire ou des procédures floues peuvent provoquer des failles de sécurité.
Interopérabilité, mobilité, cloud : de nouvelles surfaces d’exposition
Les risques augmentent également à cause de l’évolution des modes de travail dans le secteur de la santé. Le travail à distance se développe, ce qui implique une multiplication des points d’accès et des échanges non-sécurisés.
Vous cherchez à sécuriser les données de santé dans votre établissement médical ou paramédical ? Rapprochez-vous de l’équipe d’EVERIAL pour faire le point sur vos besoins : nous pourrons vous proposer une solution sur mesure pour optimiser votre gestion documentaire en toute sécurité.
